医疗器械三类经营许可证办理条件

作者：南京注册公司发表时间：2023-09-10

医疗器械三类经营许可证办理条件
1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的，
2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。

办理三类医疗器械经营许可证流程
1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；
2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；
3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；
4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；
5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。
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