代理三类医疗器械需要什么手续和证件

作者：南京注册公司发表时间：2023-09-10

一、三类医疗器械许可证注册所需源材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：
场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；
人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1，申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
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